Freni per deambulatori: spiegazione del loro funzionamento e limiti di sicurezza
Astratto
Tra tutti i sottosistemi di un deambulatore, i freni rivestono la maggiore importanza in termini di sicurezza. Questo articolo esamina i requisiti di frenatura previsti dalla norma ISO 11199-2:2021, l'epidemiologia degli infortuni che ne definisce le implicazioni cliniche e le problematiche legate ai fattori umani nell'azionamento dei freni per gli utenti con funzionalità manuale ridotta. Si conclude con una panoramica dei limiti delle attuali evidenze scientifiche.
1. Perché i freni sono importanti
Le cadute sono la causa principale di infortuni legati all'uso di deambulatori. Uno studio condotto nei pronto soccorso olandesi ha stimato che circa 1.869 anziani all'anno si presentano al pronto soccorso dei Paesi Bassi a seguito di infortuni subiti durante l'utilizzo di un deambulatore a quattro ruote, di cui 961 a causa di cadute, con un rischio di infortunio pari a 3,1 ogni 100 utilizzatori. Un altro studio ha rilevato che 601 infortuni erano fratture, con la frattura dell'anca (251) come la più comune, e quasi la metà dei casi ha richiesto il ricovero ospedaliero. Registro degli studi
La situazione è simile anche altrove. I dati nazionali svedesi sugli incidenti mostrano un aumento di circa 801 milioni di persone per incidente con deambulatori tra il 2007 e il 2016, di cui 991 milioni di incidenti con deambulatori sono dovuti a cadute e le fratture dell'anca rappresentano 711 milioni di lesioni gravi (AIS 3+) in singoli incidenti. Un precedente studio di sorveglianza statunitense ha concluso che circa un terzo delle persone ferite in cadute legate all'uso di deambulatori o bastoni è stato ricoverato in ospedale e che sono necessarie ulteriori ricerche per migliorare la progettazione degli ausili per la deambulazione. studio svedese · Studio statunitense
Nessuno di questi studi isola il guasto ai freni come meccanismo causale, quindi non affermo che i freni causino una determinata percentuale di queste cadute. Gli autori svedesi, tuttavia, elencano tra le misure che migliorerebbero la sicurezza il miglioramento della stabilità e della progettazione, la formazione degli utenti e servizi di manutenzione efficaci. Il freno è il componente in cui si incontrano progettazione, formazione degli utenti e manutenzione. studio svedese
2. Due funzioni, due problemi di ingegneria
La norma ISO 11199-2 distingue due funzioni per la frenatura. Il testo di esempio dell'edizione 2021 definisce il freno di marcia come un sistema azionato dall'utente durante la deambulazione per ridurre la velocità o arrestare il deambulatore. Il freno di stazionamento, invece, serve a mantenere il deambulatore fermo dopo l'azionamento. Campione standard originale del 2021
Le due funzioni falliscono in modi diversi:
La frenata durante la corsa è un'operazione di controllo dinamica. L'utente modula l'attrito mentre cammina, spesso su pendii o terreni irregolari, con entrambe le mani sulle manopole. Il freno di stazionamento è un dispositivo di sicurezza statico.
L'introduzione dello standard esplicita la dipendenza tra sedile e freno. I deambulatori non sono progettati per essere spostati con l'utente seduto come una sedia a rotelle, e il sedile è concepito come sedile di riposo con i freni inseriti. Campione standard originale del 2021
3. Cosa richiede la norma ISO 11199-2:2021
Il testo pubblicato specifica quanto segue nella clausola 6.6. I valori riportati di seguito sono una parafrasi del testo di esempio, pertanto si consiglia di verificarli rispetto allo standard acquistato prima di farvi affidamento.
| Parametro | Requisito |
|---|---|
| Freni di marcia | Obbligatorio su tutti i deambulatori, facile da usare anche in movimento. |
| Freno di stazionamento | Obbligatorio sui deambulatori con sedile di riposo e su quelli progettati per l'uso esterno; può essere integrato con i freni di marcia. |
| Distanza minima | Non superiore a 75 mm per i freni a leva; i freni a pressione non hanno distanza di presa |
| Indossare | È necessaria una compensazione dell'usura se l'usura riduce l'efficacia |
| Regolazione | Le prestazioni di frenata non devono essere influenzate negativamente dalla piegatura, dall'apertura o dalla regolazione, e la regolazione dopo le modifiche di altezza non deve richiedere attrezzi. |
| Prestazioni di mantenimento | Movimento non superiore a 10 mm in 1 minuto con il freno azionato, su una pendenza di 6° |
| personale operativo | Non più di 60 N per le forze di spinta e 40 N per le forze di trazione da applicare o rilasciare |
| Durata | 100.000 cicli di frenatura a non più di 0,5 Hz, dopodiché nessuna parte può incrinarsi o rompersi e le prestazioni di tenuta devono essere ancora soddisfatte |
Campione standard originale del 2021
Caricamento di prova
Il test di efficacia è basato sul carico. Per una massa massima dell'utente di 100 kg, il carico verticale è di 500 N (5,0 N per kg di massa massima dichiarata dell'utente, con un minimo di 175 N), applicato nel punto medio tra i punti di riferimento dell'impugnatura anteriore. Il test viene ripetuto con il deambulatore rivolto verso l'alto. Questo è importante per i modelli bariatrici e per carichi pesanti, perché il carico di prova è proporzionale alla portata dichiarata. Campione standard originale del 2021
L'emendamento del 2024
L'emendamento 1:2024 è intitolato "Rimozione dei requisiti relativi ai freni". registro delle modifiche ISO
Modifiche rispetto all'edizione del 2005
L'edizione del 2005 trattava le capacità di frenata, la stabilità statica, la resistenza statica e la fatica, ed è stata ritirata nel 2021. La terza edizione elenca come principali modifiche l'allineamento della terminologia con la norma ISO 9999, una nuova clausola sulla resistenza dello schienale e una nuova clausola 6 sui requisiti generali. Tale nuova clausola include una valutazione del rischio del fabbricante secondo la norma ISO 14971, che integra la progettazione dei freni nella gestione formale del rischio dei dispositivi medici. Storia delle edizioni ISO · Prefazione del 2021 e clausola 6.1
4. Il divario dei fattori umani: forza operativa contro funzionalità della mano
I limiti di forza sopra indicati rappresentano un compromesso. Il freno deve essere in grado di sostenere un telaio carico su una pendenza, pur rimanendo utilizzabile anche da persone anziane. Gli utenti affetti da artrite reumatoide o emiplegia sono tra coloro che risentono maggiormente di questo compromesso.
Un progetto di design della Northwestern University osserva che l'uso standard di un deambulatore richiede una pressione per azionare i freni e una presa salda per controllarlo, entrambe azioni difficili per i pazienti affetti da artrite reumatoide. Il loro prototipo utilizza un sistema di frenatura a uomo morto in cui i freni si sbloccano quando l'utente preme verso il basso sugli attacchi per l'avambraccio. Si tratta di un progetto studentesco che illustra il principio della "frenata automatica". Progetto Northwestern
Anche la pratica della terapia occupazionale evidenzia la stessa esigenza. Un caso REMAP descrive una paziente affetta da artrite che poteva azionare i freni solo con la mano sinistra, pertanto entrambe le ganasce dei freni sono state collegate a un'unica leva tramite un cavo sdoppiato. Il caso ha inoltre messo in luce un problema di attrito: le ganasce originali in plastica rigida su uno pneumatico rigido offrivano poco attrito, quindi i freni richiedevano una forza considerevole, problema risolto con l'aggiunta di strisce di gomma zigrinata. Caso REMAP
La mia analisi di questi esempi è che i limiti di forza specificati nella norma descrivono un test di laboratorio, non un campione di utenti reali. Un freno che supera i limiti di 60 N / 40 N e che tiene su una pendenza di 6° può comunque risultare inutilizzabile per chi ha le mani deboli o doloranti. Anche i sistemi a cavo con leva singola sollevano un ulteriore interrogativo: se le prestazioni di tenuta e la forza di azionamento rimangono conformi quando un singolo comando aziona due pattini.
5. Implicazioni pratiche
Per i produttori
Verificare la conformità dei freni nella configurazione più sfavorevole dopo la chiusura e la regolazione dell'altezza, poiché la norma richiede regolazioni tali da non compromettere le prestazioni. Progettare per la compensazione dell'usura. Considerare il concetto di blocco di parcheggio di default per i modelli con sedile. Ciò riflette la logica di progettazione dei progetti concettuali citati, non un requisito della norma.
Per medici e addetti agli acquisti
Verificare la funzionalità della mano nell'ambito della scelta del deambulatore e valutare l'utilizzo di una leva singola o di un sistema di azionamento alternativo in caso di debolezza unilaterale. Includere l'ispezione dei freni nei controlli successivi, data l'importanza attribuita dagli autori svedesi a servizi di manutenzione efficaci. studio svedese
6. Limitazioni e questioni aperte
Nessun dato specifico sugli incidenti causati dai freni. Non ho trovato alcuno studio pubblicato che attribuisca una quota misurabile di cadute dai deambulatori al guasto o al mancato utilizzo dei freni. Gli studi epidemiologici sopra citati mostrano che le cadute sono il principale meccanismo di lesione, ma non stabiliscono un nesso causale con i freni. Articolo a pagamento. I valori normativi sono citati da un testo di esempio pubblicamente disponibile e devono essere verificati rispetto allo standard autorizzato.
Conclusione
La norma ISO 11199-2:2021 definisce un quadro di prestazioni coerente e verificabile per i freni dei deambulatori: tenuta su pendenza, forza di azionamento limitata e durata di 100.000 cicli. I prossimi passi più importanti consistono nella segnalazione degli incidenti specifici per i freni e nella validazione dell'usabilità dell'azionamento a bassa forza e con una sola mano, poiché la letteratura attuale sugli infortuni mostra la portata del problema, ma non quanto i freni potrebbero prevenirne.